Commissioning, Qualification and CVS Coordinator

Título del Puesto: Commissioning, Qualification and CVS Coordinator

• Ubicación: Ocoyoacac, México

• Modelo de trabajo: Presencial

• Contrato a término definido hasta Julio 2027
  

Acerca del Puesto

Como Commissioning, Qualification and CVS Coordinator seras responsable de realizar la estrategia, planear y asegurar el seguimiento y cumplimiento en tiempo y forma del proceso de Comisionamiento, Calificación y CSV de los equipos, sistemas y áreas del Proyecto Autonomía Vacunas.

Liderarás el proceso de comisión, calificación y validación acorde con las regulaciones, guías y estándares nacionales e internacionales y corporativas (NOM-059, FEUM, ISPE, CFR21 Pate 11, OMS, PIC/S etc.) aplicables.

Aplicarás el Sistema de Gestión Integral (SGI), de acuerdo con las funciones y responsabilidades correspondientes y darás cumplimiento a los procedimientos y demás documentación aplicable.

Únete a una red global que impulsa la forma en que Sanofi entrega sus productos, de manera fluida, intencional y a escala. En M&S, ayudarás a reimaginar cómo los tratamientos que cambian vidas llegan a las personas en todas partes, más rápido.

Acerca de Sanofi:

Somos una empresa biofarmacéutica impulsada por I+D y potenciada por IA, comprometida con mejorar la vida de las personas y entregar un crecimiento convincente. Nuestro profundo entendimiento del sistema inmunológico y pipeline innovador, nos permite inventar medicinas y vacunas que tratan y protegen a millones de personas alrededor del mundo. Juntos, perseguimos los milagros de la ciencia para mejorar la vida de las personas.

Responsabilidades Principales:

• Liderar la estrategia de Comisionamiento, Calificación y Validación de Sistemas Computarizados (CSV) de equipos, sistemas críticos y áreas del Proyecto Autonomía Vacunas, asegurando el cumplimiento de regulaciones nacionales e internacionales (NOM-059, ISPE, CFR21 Parte 11, OMS, PIC/S).

• Ejecutar y supervisar los procesos de calificación (IQ, OQ, PQ) de equipos de manufactura farmacéutica, sistemas críticos como HVAC y —de manera deseable— sistemas de agua purificada, asegurando que todas las pruebas cumplan con los criterios de aceptación establecidos.

• Gestionar y dar seguimiento al cronograma del proyecto (octubre–abril), asegurando que todas las actividades de comisionamiento y calificación se ejecuten en tiempo y forma, identificando riesgos y tomando acciones preventivas para evitar desviaciones al plan.

• Evaluar y aprobar o rechazar resultados de calificación y validación, retando a proveedores y equipos de trabajo cuando los resultados no cumplen con los criterios de aceptación, garantizando que nada avance sin el cumplimiento regulatorio requerido.

• Coordinar y supervisar a proveedores de servicios especializados, asegurando que ejecuten los procesos de comisionamiento y calificación conforme a los estándares de Sanofi, los cronogramas acordados y las regulaciones aplicables.

• Generar, revisar y aprobar toda la documentación técnica relacionada con CSV, comisionamiento y calificación (protocolos, reportes, desviaciones, controles de cambio), garantizando el cumplimiento de Buenas Prácticas de Documentación (BPD) e Integridad de Datos.

• Investigar y gestionar desviaciones y no conformidades detectadas durante los procesos de calificación y validación, identificando causa raíz e implementando acciones correctivas y preventivas (CAPAs) de manera oportuna.

• Liderar e influenciar al equipo multidisciplinario, promoviendo una cultura de cumplimiento, calidad y seguridad (HSE/BPM), asegurando que todos los involucrados —internos y externos— estén alineados con los objetivos del proyecto y los estándares corporativos de Sanofi.

Acerca de Ti

Experiencia:

• Mínimo 5 años en la industria farmacéutica en procesos de Comisionamiento, Calificación y Validación de Sistemas Computarizados (CSV).

• Experiencia mandatoria en calificación de sistemas críticos (HVAC), validación de sistemas computarizados y calificación de áreas y equipos de manufactura farmacéutica.

• Experiencia liderando contratistas y proveedores de servicios especializados, con manejo de stakeholders multifuncionales.

Habilidades Blandas y Técnicas:

• Técnicas: Conocimiento de normatividad nacional e internacional (NOM-059, ISPE, CFR21 Parte 11, OMS, PIC/S), sistemas de HVAC y agua purificada (deseable), interpretación de planos y diagramas, sistemas de control y monitoreo ambiental, análisis estadístico y gestión de riesgos (5 por qués, Ishikawa), herramientas de mejora continua.

• Blandas: Liderazgo con empuje, comunicación efectiva, negociación, orientación a resultados, autogestión y capacidad de influir sin autoridad directa.

Educación:

Ingeniería Mecatrónica, Electrónica, Automatización y Control, Ingeniería Farmacéutica, Químico Farmacéutico Biólogo (QFB) o carrera afín a la industria farmacéutica.

Idiomas:

Inglés: intermedio

Por Qué Elegirnos

• Da vida a los milagros de la ciencia junto a un equipo solidario y enfocado en el futuro.

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• Da forma al futuro de la medicina y la distribución de vacunas con tecnología de vanguardia, garantizando lanzamientos fluidos y una cadena de suministro global resiliente.

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  Transforma vidas en todo el mundo al entregar tratamientos que cambian vidas en cualquier lugar y en cualquier momento.
  

Persigue el Progreso. Descubre lo Extraordinario.

Únete a Sanofi y entra en una nueva era de la ciencia - donde tu crecimiento puede ser tan transformador como el trabajo que hacemos. Invertimos en ti para llegar más lejos, pensar más rápido, y hacer lo que nunca se ha hecho antes.

Ayudarás a empujar límites, desafiar convenciones, y construir soluciones más inteligentes que lleguen a las comunidades que servimos. ¿Listo para perseguir los milagros de la ciencia y mejorar la vida de las personas? Persigamos el Progreso y Descubramos lo Extraordinario – juntos.

En Sanofi, proporcionamos igualdad de oportunidades a todos independientemente de la raza, color, ascendencia, religión, sexo, origen nacional, orientación sexual, edad, ciudadanía, estado civil, discapacidad o identidad de género. ¡Mira nuestro video ALL IN y consulta nuestras acciones de Diversidad, Equidad e Inclusión en sanofi.com!

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