Über die Stelle

Als QA Batch Review Specialist innerhalb unseres Quality Assurance Operation Team wirst du die Einhaltung regulatorischer Anforderungen und GMP-Standards in allen Chargenfreigabeaktivitäten sicherstellen. Du wirst dafür verantwortlich sein, dass alle Prozesse in deinem Geltungsbereich den geltenden Vorschriften entsprechen und die Gute Herstellungspraxis eingehalten wird. Bereit für deinen Einstieg?

Über Sanofi:

Wir sind ein forschendes Biopharma-Unternehmen, das KI anwendet und sich dafür einsetzt, das Leben der Menschen zu verbessern und verantwortungsvoll zu wachsen. Unser tiefgreifendes Verständnis des Immunsystems – und unsere innovative Pipeline – ermöglichen es uns, Medikamente und Impfstoffe zu entwickeln, die Millionen von Menschen weltweit behandeln und schützen. Gemeinsam erforschen wir die Wunder der Wissenschaft, um das Leben der Menschen zu verbessern.

Hauptverantwortlichkeiten:

• Sicherstellung, dass Aktivitäten in seinem Geltungsbereich in Übereinstimmung mit den geltenden regulatorischen Anforderungen durchgeführt werden

• Sicherstellen, dass alle Chargenfreigabeaktivitäten mit der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practices, GMP) übereinstimmen

• Überprüfung von Chargenprotokollen und zugehöriger Dokumentation

• Förderung einer Qualitätskultur und kontinuierlichen Verbesserung im gesamten Unternehme

• Teilnahme an internen und externen Audits und behördlichen Inspektionen zur Unterstützung und Dokumentation

Wichtige Beteiligung am Entscheidungsfindungsprozess

Schlüsselrollen (D,A,I):

• Priorisierung von Qualitäts- und Compliance-Zielen (D)

• Genehmigen eines Chargenprotokolls, wenn es korrekt ausgefüllt ist und die Qualitätsanforderung für eine Charge (D) erfüllt

• Prüfen, ob alle Praktiken gemäß Qualitätsanforderung durchgeführt werden; falls nicht, sicherstellen, dass eine Abweichung geöffnet und im Chargenprotokoll (D) gemeldet wird

• Dokumentation zur Chargendisposition überprüfen (A)

• Beratung bei Initiativen zur Förderung einer qualitätsorientierten Kultur (A)

• Beratung für die Präsentation eines Themas und die Beantwortung spezifischer Fragen (A)

Lokale Besonderheiten/Zusätzliche Verantwortlichkeiten:

• Zuständig für die Archivierung der Batch Records nach Chargenfreigabe und für die Einlagerung und Anforderung von Batch Records aus dem externen Archiv.

• Halten die lebensrettenden Regeln (Life Saving Rules) und alle HSE- Anforderungen in Bezug auf ihre Tätigkeiten ein.

• Sind befähigt, unsichere Bedingungen, gefährliche Verhaltensweisen oder potenziell gefährliche Situationen zu erkennen, zu korrigieren und umgehend zu melden.

Über dich

• Erfahrung: Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie, insbesondere im GMP-Umfeld und SAP- Umfeld

• Soziale Kompetenzen / Technische Fähigkeiten: Teamfähigkeit, Bereitschaft

• Ausbildung: Pharmakant oder Vergleichbare Ausbildung, Ausbildung im pharmazeutisch-chemischen bzw. naturwissenschaftlichen Bereich

• Sprachen: Sehr gute Deutschkenntnisse und gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Warum solltest du dich für uns entscheiden?

• Entdecke die Wunder der Wissenschaft mit einem innovativen Team, um die Gesundheit der Menschen zu verbessern.

• Finde vielfältige Möglichkeiten in einem internationalen Arbeitsumfeld, dein Talent fachlich und persönlich zu entwickeln und deine Karriere kontinuierlich durch interne Wechsel und Rollenerweiterungen voranzutreiben. Eine individuelle und strukturierte Einarbeitung ist selbstverständlich und beginnt bereits vor dem ersten Tag.

• Ein attraktives, am Markt ausgerichtetes Vergütungs- und Leistungspaket inklusive einer betrieblichen Altersversorgung, honoriert deine Erfahrung und deinen Beitrag.

• Starte deine Karriere an einem attraktiven Standort in der Mitte Deutschlands und erlebe unsere modernen Arbeitsumgebungen. Für den Weg zum Arbeitsplatz unterstützt dich ein individuell nutzbares, monatliches Mobilitätsbudget.

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