Quality Compliance Expert (all genders) – befristet für 2 Jahre

Über die Stelle

Der Compliance Experte ist dafür verantwortlich, dass die Herstellung von Arzneimitteln nach vorher erstellten schriftlichen Anweisungen und Verfahrensbeschreibungen (Herstellungsanweisung) erfolgt, die mit den gültigen Zulassungsunterlagen übereinstimmen müssen. Er ist ferner dafür verantwortlich, dass die Ausführungen der Anweisungen in Übereinstimmung mit der Guten Herstellungspraxis sowie den anerkannten pharmazeutischen Regeln erfolgen (AMWHV, EU Eudralex, WHO, PIC/S, US CFR etc.). 

Über Sanofi

Wir sind ein forschendes Biopharma-Unternehmen, das KI anwendet und sich dafür einsetzt, das Leben der Menschen zu verbessern und verantwortungsvoll zu wachsen. Unser tiefgreifendes Verständnis des Immunsystems – und unsere innovative Pipeline – ermöglichen es uns, Medikamente und Impfstoffe zu entwickeln, die Millionen von Menschen weltweit behandeln und schützen. Gemeinsam erforschen wir die Wunder der Wissenschaft, um das Leben der Menschen zu verbessern.

Hauptverantwortlichkeiten

Im Rahmen seiner / ihrer Tätigkeit ist er / sie des Weiteren insbesondere für folgende Punkte verantwortlich bzw. stellt sicher, dass:

• Die Produkte vorschriftsmäßig gelagert werden

• Die Genehmigung und Einhaltung der Herstellungsanweisung vorliegen

• Nur Komponenten eingesetzt werden, die nach GMP-Regeln hergestellt wurden und alle Ausgangstoffe den gültigen Spezifikationen entsprechen

• Selbständige Durchführung und Erstellung von Qualifizierung und Validierung

• Die Wartung der Räumlichkeiten und Ausrüstung für die Herstellung den Anforderungen entspricht

• Die notwendigen Validierungen und Revalidierungen der Herstellungsverfahren vorliegen

• Die notwendigen Qualifizierungen und Kalibrierungen der genutzten technischen Anlagen vorliegen

• Die erforderlichen anfänglichen und fortlaufenden Schulungen des Personals, das im Bereich der Herstellung tätig ist, erfolgen

• Prozessabweichungen oder -änderungen im Rahmen eines Q-Systems entsprechend bearbeitet werden

• Die Herstellungsdokumentationen den aktuellen Zulassungsvorgaben entspricht und die    Herstellung jeder Charge gemäß der Herstellungsanweisung durchgeführt und vollständig protokolliert wird und vom Leiter Herstellung unterschrieben ist (Herstellungsprotokoll)

• Product Quality Reviews prüft und genehmigt

• Der betriebliche Prozessablauf den allgemein anerkannten GMP-Vorgaben entspricht

• Sicherstellen, dass alle Betriebsabläufe den relevanten Vorschriften (FDA, EMA, ICH) und internationalen Standards entsprechen

• Vorbereitung und Teilnahme an internen/externen Audits und behördlichen Inspektionen

• Identifizierung potenzieller Compliance-Risiken und Entwicklung von Mitigationsstrategien

Über dich

Erfahrung: 

• Einschlägige Berufserfahrung im pharmazeutischen Umfeld sowie fundierte Kenntnisse und praktische Erfahrung in den Bereichen:

• Qualifizierung und Validierung von Anlagen sowie Erstellung der zugehörigen Dokumentation

• Management von komplexen Veränderungsprozessen

• SAP-Systeme (idealerweise SAP ERP, SAP S/4HANA oder vergleichbare Module)

• Verpackungsprozesse und -management in der pharmazeutischen Industrie

Soziale Kompetenzen / Technische Fähigkeiten:

• Selbstständige, strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise

• Sehr gute Kommunikationsfähigkeiten und Teamfähigkeit

• Sicherer Umgang mit MS-Office/ SAP und weitere IT-Kenntnisse

Ausbildung:

• Abgeschlossenes Studium in einem technischen oder naturwissenschaftlichen Fachbereich (z.B. Chemie, Biologie, Pharmazie, Biotechnologie, Verfahrenstechnik, Ingenieurwissenschaften) oder eine vergleichbare berufliche Qualifikation

• Alternativ: Relevante praktische Erfahrung und nachgewiesene Fachkompetenz in einem verwandten Bereich

Sprachen:

• Deutsch

• Englisch in Wort und Schrift (verhandlungssicher)

Warum solltest du dich für uns entscheiden?

• Entdecke die Wunder der Wissenschaft mit einem innovativen Team, um die Gesundheit der Menschen zu verbessern.

• Finde vielfältige Möglichkeiten in einem internationalen Arbeitsumfeld, dein Talent fachlich und persönlich zu entwickeln und deine Karriere kontinuierlich durch interne Wechsel und Rollenerweiterungen voranzutreiben. Eine individuelle und strukturierte Einarbeitung ist selbstverständlich und beginnt bereits vor dem ersten Tag.

• Ein attraktives, am Markt ausgerichtetes Vergütungs- und Leistungspaket inklusive einer betrieblichen Altersversorgung, honoriert deine Erfahrung und deinen Beitrag.

• Wir kümmern uns um dich und deine Familie mit einem breiten Spektrum an Gesundheits- und Sozialleistungen wie einer hochwertigen Gesundheitsversorgung, vieler Präventionsprogramme, kostenloser Impfungen und einer Absicherung bei Langzeiterkrankung. Herausragend ist unsere 14wöchige bezahlte Familienzeit nach Geburt eines Kindes für beide Elternteile sowie weitere vielfältige Unterstützungen bei der Kinderbetreuung und auch der Pflege von Angehörigen.