QA Business Owner Data Integrity

Geel Quality Systems is op zoek naar een quality business owner voor Data Integrity.

Jouw rol:

De Business Owner Data Integrity vervult een belangrijke functie binnen de Geel site.

In deze functie ben je verantwoordelijk voor het waarborgen van de naleving van alle van toepassing zijne regelgevingen en interne procedures met betrekking tot data-integriteit binnen een GxP productieomgeving.  Je draagt bij aan de hoogste kwaliteitstandaarden door proactief risico's te identificeren, medewerkers te trainen en continue verbetering te stimuleren. Als Data Integrity Expert vertegenwoordig je de site in globale netwerken.  Je fungeert als het primaire aanspreekpunt tijdens regulatoire inspecties en levert actieve support binnen het bredere Sanofi-netwerk.  Je volgt actief de evolutie van digitale applicaties en AI-toepassingen op en vertaalt deze naar de data-integriteitspraktijk van de site.   Je maakt deel uit van een klein Quality Systems team en je werkt nauw samen met meerdere afdelingen om een robuuste data-integriteitscultuur te verankeren in de dagelijkse operaties.

Over de functie:

• Bepalen van de strategische richting en prioriteiten voor data-integriteit voor de Geel site

• Adviseren over cross-departementale data-integriteitsstrategieën

• Identificeren en beoordelen van risico's met betrekking tot data-integriteit en implementeren van mitigatiestrategieën

• Onderzoeken van data-integriteitsincidenten, inclusief mogelijke datalekken of vervalsingsincidenten, en implementeren van CAPA's

• Uitvoeren van regelmatige datakwaliteitscontroles en -validaties om data-integriteitsproblemen te identificeren en aan te pakken

• Leiden van continue verbeterinitiatieven ter verbetering van data-integriteitspraktijken op de site

• Adviseren naar het management toe over noodzakelijke verbeteracties naar aanleiding van audit- en inspectiebevindingen mbt Data Integrity

• Genereren en reviewen van data-integriteitsrapporten en -metrics voor het management zoals DIMM (Data Integrity Maturity Model)

• Ontwikkelen en verzorgen van DI trainingsprogramma's voor de Geel site

• Inspectiebereidheid tonen en optreden als primair aanspreekpunt (SME) tijdens regulatoire inspecties en audits (FDA, FAGG) met betrekking tot data-integriteit, en actieve support verlenen aan andere sites binnen het Sanofi-netwerk

• Vertegenwoordigen van de site Geel in de Global Community of Practice (CoP) en zorgen voor lokale communicatie en implementatie

• Benchmarken met andere bedrijven (binnen en buiten de farmasector) op het vlak van data-integriteit best practices, en actief deelnemen aan internationale conferenties en trainingen om de kennis up-to-date te houden en te delen binnen de site

• Opvolgen van nieuwe digitale technologieën en AI-toepassingen die relevant zijn voor data-integriteit, en proactief evalueren hoe deze geïntegreerd kunnen worden in de processen van de Geel site

Belangrijkste relaties:

• Intern:

  • Data/equipment/process owners

  • DI stewards

  • Geel Management/Geel SLT

  • Geel TIER 3 council

• Extern:

  • Global DI champion

  • COP

  • Externe industrie-peers, conferentie-netwerken en Sanofi-netwerksites (inspectie-support)

Competencies:

• Data-analyse: complexe datasets kunnen analyseren en patronen, afwijkingen en verbeterpunten identificeren.

• Nauwkeurigheid en oog voor detail: hoge kwaliteitsstandaarden handhaven in alle werkzaamheden.

• Communicatie: helder en effectief communiceren op alle niveaus van de organisatie, zowel mondeling als schriftelijk.

• Probleemoplossend: bekwaamheid in het identificeren van oorzaken (root cause analysis) van data-integriteitsproblemen en het ontwikkelen van effectieve CAPA's

• Geautomatiseerde systemen: kennis en ervaring met validatie van geautomatiseerde systemen en software relevant voor data-integriteitsbeheer (o.a. LIMS, MES, ...)

• Regelgevende kennis: diepgaande kennis van toepasselijke richtlijnen en regelgeving inzake data-integriteit (ALCOA+, GAMP5, EU GMP Annex 11, FDA 21 CFR Part 11)

• Digitale & AI-affiniteit: sterke voeling met digitale applicaties, data-platformen en opkomende AI-toepassingen; vermogen om de impact hiervan op data-integriteit te beoordelen en te vertalen naar praktische implementatie.

• Leiderschap en trainingsvaardigheden: medewerkers kunnen motiveren, begeleiden en opleiden op het gebied van data-integriteit

Profiel:

• 5-10 jaar ervaring in het waarborgen van naleving van regelgevende vereisten met betrekking tot data-integriteit binnen een GxP omgeving

• Uitstekende communicatievaardigheden, zowel mondeling als schriftelijk, in Nederlands en Engels

• Proactieve en resultaatgerichte werkhouding