Quality Systems Specialist

Objet de la mission

Mise en place et application des Systèmes qualité distribution dans le respect de la règlementation locale et des procédures du groupe Sanofi.

• Être responsable de la mise en œuvre du projet Mosaic,
• Être responsable de la mise en œuvre du projet FLy,
• Être responsable de la mise en œuvre du projet Maestro,
• Participer au Suivi et la gestion des « Change contrôle »
• Formation du personnel aux procédures qualité
• Faire appliquer le système de gestion des déviations et mise en place des CAPA
• Appliquer et faire appliquer les politiques Qualité et HSE du site.

Activités principales

• Assurer le suivi et au respect des BPF, des BPD, ainsi que la conformité aux directives et guides du groupe et réglementation locale.
• Réalisation des actions selon le plan annuel qualité
• Participer à la rédaction des procédures qualité dans le respect des BPD
• Participation au projet : réunion, rédaction de la documentation en relation, participation au processus de qualification du système et réalisation des tests
• Assurer un plan de formation détaillé aligné sur le plan global
• Suivi de l'avancement des formations
• Suivi de la mise hors service des procédures liée à l'héritage et à leurs  mise à jour
• Suivre la stratégie de création, d'exécution et de vérification des données de base des matériaux/fournisseurs/prestataires de services (Qualipso et SAP)
• Coordonner les activités de conduite du changement liées aux projets
• Mettre en place une organisation locale de support des projets
• Veiller à ce que les Règles/Principes GxP soient bien appliqués au niveau du site
• Consolider l'indicateur de préparation du site et rendre compte à l'équipe du programme Mosaic /Fly et ou maestro
• Communication en cascade de l'équipe projets aux interlocuteurs du site 
• Intégrer de nouvelles parties prenantes en cas de changement dans l'équipe de direction du site (projets)
• Vérifier la cohérence des documents Qualité avec les référentiels internes et externes
• Définir, reporter et analyser les KPI liés aux activités de ce poste
• Animer et développer les formations Qualité (accueil qualité, règles d’écriture, Bonnes Pratiques Documentaires et Intégrité des Données)
• Participer aux audits et inspections et auto-inspections (préparation, Subject Matter Expert, Backroom)
• Suivi du programme de qualification et d’étalonnage ainsi que sa mise en œuvre
• Assurez le suivi de l’implémentation des correctives et préventives (CAPA) dans les délais impartis ainsi que le système de gestion des déviations
•  Soutien à l'expansion et au développement du système de gestion de la qualité, en particulier pour assurer l'intégrité des données (DI) du site
• Application des règles HSE et participer à la réalisation d’inspection et à la remontée des événements HSE

Compétences

• Connaissance de base des systèmes qualité pharmaceutiques,
• Maîtrise de l’outil Informatique,
• Langue : Arabe/Français,
• Niveau d’anglais : Avancé.

Formation / Expérience professionnelle nécessaire

• Formation supérieur bac + 5/6 de docteur en Pharmacie, ingénieur, chimie, biologie ou équivalent  
• Procédés de distribution de produits pharmaceutiques.
• Expérience d’au moins 01 ans dans l’assurance Qualité des produits pharmaceutiques, en assurance qualité système et ou qualification validation

Condition (s) particulière (s) d’exercice

• A déjà travaillé un an sur un poste de qualité en opérationnelle

• Ponctualité, assiduité, organisation
• Rigueur, volonté, engagement, très bonnes aptitudes à travailler en équipe
• Sens élevé de l’organisation et de la planification

Indicateurs de performance

• Go live projects: Mosaic /Fly/Maestro
• KPI déviations/CAPA
• Plan qualité annuel
• DIMM
• Implémentation documentation groupe
• Plan annuel de formation
• Plan annuel de qualification et d’étalonnage

Plan annuel d’auto-inspection