Cette offre d’emploi est ouverte à toutes et tous, quel que soit le genre auquel s’identifie le candidat ou la candidate.

Intitulé du poste : Ingénieur de transfert DSM B / USP

• Location : Vitry sur Seine centre de Recherche et développement
• Télétravail ponctuel possible
• Job type : Contrat à durée indéterminée

À propos du poste

Our Team :

DSM-B (Drug Substance Manufacturing – Biologics) est un département d’une soixantaine de personnes ayant pour objectif principal la production de lots de drug Substance à usage clinique, les lots produits au bâtiment E. Roux ont vocation à être utilisés dans le cadre des études cliniques de phase 1 à phase 3.

L’équipe USP (UpStream Process) est constituée d’une vingtaine de personnes ayant en charge la partie culture cellulaire des lots fabriqués.

Les produits étant injectés aux patients des études cliniques, les productions se font selon les règles des BPF (Bonne Pratiques de Fabrication).

À propos de Sanofi:

Sanofi est une entreprise biopharmaceutique qui innove en R&D et exploite l'IA à grande échelle pour améliorer la vie des gens et créer de la croissance à long terme. Notre compréhension approfondie du système immunitaire – et notre pipeline innovant – nous permet d’inventer des médicaments et des vaccins qui traitent et protègent des millions de personnes dans le monde entier. Ensemble, nous poursuivons les miracles de la science pour améliorer la vie des gens. 

Principales responsabilités:

• Au sein du Pilote de production de Drug Substance pour essais cliniques Emile Roux (DSM-B), prend en charge le transfert des procédés USP développés par le département CCD (Cell Culture Dev.)et transféré par le département BPE (BioProcess Engineering)
• Responsable du transfert de projets SAR en tant que représentant de la RU (Receiving Unit) à ce titre vous serez responsable de la conduite des lots techniques (lot Engineering) ou/et du 1er lot BPF (lors de l’application de l’approche Road Runner 2.0 (Fabrication de lot en condition BPF dès le transfert en provenance des équipes de développement))
• Contribue à la réalisation des campagnes BPF en collaboration avec l’équipe USP et le responsable ZAC USP
• Assure le rôle de référent procédé pour l’équipe USP lors des opérations de production
• Assure une veille technologique et contribue au plan d’investissement en justifiant des orientations techniques en lien avec le développement des procédés (participe à la mise en place de nouvelles technologies de culture cellulaire)
• Contribue à l’excellence opérationnelle de l’unité de production, en proposant des axes d’amélioration notamment en termes de Wow (Ways of Working)
• Est impliqué dans la mise en place des nouvelles technologies digitales (Mise en place de SCADA (Supervisory, Control And Data Acquisition), déploiement d’équipement pilotés par des PCS (Process Control System))
• Représente l’unité comme expert USP au sein du Bionetwork Sanofi
• Assure un rôle de back up du responsable de l’unité DSM-B / USP lorsque cela s’avère nécessaire

À propos de vous

Transfert de procédé :

• Garant de la prise en compte des contraintes liées à l’environnement de production lors du développement des procédés
• Participe à la rédaction/revue du rapport de transfert
• Assure la prise en compte des contraintes liées à la mise en place de l’approche Road Runner 2.0 le cas échéant
• Participe aux lots ESB / CER le cas échéant en collaboration avec CCD / BPE
• Assure la rédaction des MBR / BR nécessaire à la réalisation des lots
• Assure la rédaction de la partie USP des rapports de campagnes
• Anticipe et assure l’intégration de nouvelles matières premières nécessaires à la conduite du procédé transféré

Participation à la production de lots cliniques :

• Participe activement à la réalisation des lots BPF pour études cliniques de phase I et II (Early phase) dans le respect des règles BPF et HSSE
• Participe aux astreintes (surveillance des équipements procédés lors des productions en dehors des heures ouvrées) et au travail ponctuel le weekend en fonction des plannings de production
• Participe avec le responsable USP à la revue des plans de fabrication exécutés

Veille technologique / gestion de projet :

• Assure une veille (benchmark, biblio) sur les évolutions des techniques applicables aux productions en culture cellulaire
• Propose des améliorations techniques en garantissant l’obtention des informations relatives aux couts, délais etc.
• Assure la rédaction des URS (User Requirement) le cas échéant
• Participe en collaboration avec l’équipe USP – Qualification à la mise en place de nouvelles technologies en suivant la méthodologie FUEM en place

Qualité :

• Back up du responsable USP pour la gestion des EQ (Evénements Qualité).
• Ouvre et suit la résolution des EQ (Déviations, CAPA et CC)
• Participe aux Workshops multi-départements quand nécessaire
• Participe aux audits Internes (Self inspection, Audit GQA) et inspections externes (ANSM)

À propos de vous

• Expérience :  Débutant accepté
• Compétences générales : Esprit d'équipe et de partage nécessaire, rigueur, autonomie, bonne capacité d'organisation, esprit de synthèse
• Compétences techniques: Culture cellulair (maîtrise des outils bureautiques, connaissances des outils digitaux et particulièrement sur le déploiement et la maintenance de systèmes tels que les PCS et les SCADA)
• Formation : Niveau BAC +5 minimum dans un profil orienté en biologie
• Langues :anglais écrit et oral obligatoire

Compétences que vous pourriez améliorer dans ce nouveau poste (à développer) :

• Expérience : Culture cellulaire
• Compétences générales : Orientation résultats et excellence opérationnelle & Capacité à travailler en transverse et en mode collaboratif dans des environnements complexes et changeants
• Compétences techniques: Esprit Qualité, Connaissance des BPF & Maîtrise des outils bureautiques et digitaux

Compétences supplémentaires que vous pourriez offrir (un atout) :

• Expérience :Expérience > 2 ans dans le secteur de l'industrie pharmaceutique, dans un environnement BPF, de préférence dans une unité de fabrication biotechnologique ou aseptique

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