Qualification and Validation Coordinator

Puesto:  Qualification and Validation Coordinator

Ubicación:  Toluca Ocoyoacac

Temporalidad: TEMPORAL 2 AÑOS

Acerca del trabajo

Opella, la unidad de negocios Consumer Healthcare de Sanofi, es el tercer actor más grande a nivel mundial en el mercado de medicamentos de venta libre (OTC) y vitaminas, minerales y suplementos (VMS). 

Tenemos una creencia inquebrantable en el poder del autocuidado y el papel que puede desempeñar en la creación de una sociedad y un planeta más sanos.

Es por eso que queremos que el cuidado personal sea tan simple como debería ser, siempre liderados por el consumidor y con la ciencia en nuestro centro.

A través de nuestra cartera única y equilibrada de más de 100 marcas apreciadas, incluidos 15 rivales globales y locales de alto crecimiento como Allegra, Dulcolax y Buscopan, cumplimos nuestra misión: ayudar a más de 500 millones de consumidores en todo el mundo a tomar el control de su salud. 

Esta misión se hace realidad gracias a un equipo de 11 000 personas, 13 sitios de fabricación de primer nivel y 4 centros especializados de desarrollo de ciencia e innovación.

También estamos orgullosos de ser la primera importante empresa de atención médica para el consumidor de rápido crecimiento en lograr la certificación B Corp.

Únase a nosotros en nuestra misión. Salud. En tus manos

Propósito del rol:

Administración de la ejecución del programa de calificación/validación de equipos, áreas, sistemas críticos, sistemas computarizados, procesos de manufactura y acondicionamiento, procesos de limpieza, métodos de trazas y transporte del proyecto Aztlán. La finalidad de esta posición es asegurar que se alcance el estado calificado/validado de las áreas, equipos, sistemas críticos, sistemas computarizados, procesos, limpieza y transporte involucrados en el proyecto Aztlán en tiempo y forma y en cumplimiento con la legislación vigente aplicables y los requerimientos internos de Sanofi. Es responsable de realizar las actividades pertinentes a la programación, coordinación y ejecución de las actividades de calificación / validación de los equipos, áreas, sistemas críticos, sistemas computarizados, procesos, limpieza y transporte, relacionados con el proyecto Aztlán.

Responsabilidades:

• Crear y/o mantener actualizado el Plan Maestro de Validación del proyecto Aztlán, para asegurar que éste describa la estrategia para lograr el estado calificado y/o validado de equipos, áreas, sistemas críticos, sistemas computarizados, procesos de fabricación, limpieza y transporte, considerando todas las etapas correspondientes de validación/calificación (DQ, IQ; OQ, PQ).
• Establecer el plan de calificación/validación para el proyecto Aztlán, asegurar su ejecución de las tareas correspondientes en tiempo y forma.
• Coordinación de las actividades de calificación y validación a través de los proveedores de servicios  especializados, asegurando el cumplimiento en tiempo y forma de los entregables establecidos con cada uno de ellos.
• Elaboración de los planes, protocolos y reportes de calificación/validación según aplique, así como la correcta ejecución de los mismos, asegurando la integridad de los datos colectado y realizando el análisis de los datos obtenidos. Resolución de problemas relacionados con las calificaciones/validaciones.
• Asegurar la investigación y cierre de las desviaciones contradas durante el ejercicio de calificación/validación.
• Ejecución de las pruebas FAT y SAT en conjunto con el área de Ingeniería y del dueño del sistema/equipo.
• Seguimiento al cierre de las desviaciones encontradas durante la ejecución de las calificaciones asignadas.

Indicadores

• Cumplimiento al cronograma de ejecución del proyecto
• Cumplimiento a los programas y Plan Maestro de Validación (PMV)
• Cumplimiento a los indicadores de HSE y Calidad
• Cumplimiento a los cursos de capacitación obligatorios
• Cumplimiento al presupuesto OPEX.

Requisitos:

Indispensable: Disponibilidad para trabajo 100% en sitio – planta Ocoyoacac

Escolaridad

Ingeniero Químico / Químico Farmacéutico Biológo / Químico Farmacéutico Industrial /

Ingeniero Farmaceútico o carrera relacionada

Experiencia Previa

2 años en puesto similar en la Industria Farmacéutica enfocado en la calificación de equipos,

áreas, sistemas críticos y computarizados, validación de procesos/acondicionamiento,

validación de tiempos de espera y validación de limpieza y transporte, o áreas afines.

Conocimientos Indispensables:

• Experiencia en industria farmacéutica
• Experiencia en sistemas críticos equipo y sistemas computarizados:
• Uso de herramientas de Microsoft, software estadísticos (Statgraphics o equivalente) o minitab:
• Uso de equipo  relacionado con la ejecución de las calificaciones (balómetro, contador de partículas, etc):
• Conocimiento de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), Buenas Prácticas de
• Documentación e Integridad de Datos.
• Fundamentos técnicos de la operación de equipos, sistemas crítico y computarizados y/o

procesos de manufactura, acondicionamiento, esterilización y/o limpieza, así como las operaciones unitarias de la industria farmacéutica.

• Estadística Descriptiva e Inferencial para el análisis de datos y estimación de desempeño de procesos.

• Normatividad aplicable a la industria  Farmacéutica NOM-059, Guías ISPE, ICH, GAMP, FDA, Metodologías de mejora continua  de procesos y análisis de causa raíz, microbiología farmacéutica.
• Conocimientos de pruebas SAT y FAT, comisionamiento y decomisionamiento de áreas y equipos.

Idiomas Inglés avanzado conversacional Mandatorio (capaz de establecer conversaciones de negocio).

¿Por qué elegirnos?

·       Dar vida a los milagros de la ciencia

·       Descubrir infinitas oportunidades para hacer crecer su talento e impulsar su carrera, ya sea a través de un ascenso o un traslado internacional

·       Disfrute de un paquete de recompensas bien diseñado que reconoce su contribución y amplifica su impacto.

En Opella, ofrecemos las mismas oportunidades a todo el mundo, independientemente de su raza, color, ascendencia, religión, sexo, país de origen, orientación sexual, edad, nacionalidad, estado civil, discapacidad o identidad de género.  

Join us on our mission. Health. In your hands.