Ingeniero de Validación de Sistemas Computarizados

Puesto: Ingeniero de Validación de Sistemas Computarizados

• Ubicación: Cuautitlan Izcalli
• Tipo de contrato: Indeterminado

Acerca del trabajo

Cada año ofrecemos 4300 millones de soluciones terapéuticas a las personas, gracias a la intachable planificación y a la meticulosa atención al detalle de nuestros equipos de Manufacturing & Supply. Con tu talento y ambición, podemos hacer aún más para proteger a la gente de enfermedades infecciosas y darles esperanza a los pacientes y sus familias. Tu trabajo como Ingeniero de Validación de Sistemas Computarizados dentro de nuestro equipo de M&S será ser responsable de asegurar que los programas de validación y revisión periódica de sistemas computarizados se cumplan con apego a políticas de la compañía, estándares nacionales e internacionales, así como del seguimiento a las acciones asignadas del Sistema de Gestión de Calidad.

Somos una empresa de atención sanitaria innovadora e internacional que ayuda al mundo a anticiparse a enfermedades infecciones suministrando más de 500 millones de dosis de vacunas cada año. Nuestros talentosos equipos exploran nuevas tecnologías en diferentes países para proteger a la gente y promover comunidades sanas. Perseguimos los milagros de la ciencia todos los días, buscando el progreso para causar un impacto real en millones de pacientes en todo el mundo.

Principales responsabilidades:

• Dar cumplimiento a las actividades asignadas del Plan Maestro de Validación del Sitio con respecto a sistemas computarizados, siguiendo el ciclo de vida de validación, generando la estrategia de cada sistema de acuerdo con el Plan Maestro de Validación del sitio y dando seguimiento a la programación oportuna con los usuarios para el préstamo de los sistemas y equipos y la ejecución de estos.
• Generar protocolos y reportes de validación de sistemas computarizados y equipos electrónicos y revisión periódica y participar en la generación revisión y/o aprobación según aplique de toda la documentación asociada (análisis de riesgos, clasificación de riesgos GxP, componentes de sistemas computarizados y evaluación ERES, inventarios de sistemas, no conformidades, URS, etc).
• Generar los PNO's que sean requeridos por cumplimiento de GMP’s dando seguimiento a la actualización en tiempo de los PNOs y generando análisis de impacto y calidad cuando se aplica.
• Dar seguimiento a la generación y cierre en tiempo de Desviaciones, CCR, Análisis de riesgos y al cierre oportuno de los hallazgos de calidad, derivados de ejecuciones o auditorias e inspecciones.
• Cumplir con los requisitos de HSE y con las GMP's.
• Conocer y capacitarse en los cursos relacionados a HSE y GMPs, dar seguimiento a los proveedores de los servicios de validación asegurando que cumplan con los requerimientos de seguridad y de GMP´s y participar cuando sea requerido en las diferentes auditorías de Calidad y HSE

Acerca de tí

• Experiencia: Experiencia como ingeniero de sistemas computarizados o rol similar dentro de la industria farmacéutica.
• Habilidades sociales:
  • Capacidad para resolver problemas y tomar decisiones basadas en datos.
  • Habilidades de comunicación y trabajo en equipo
  • Pensamiento crítico y analítico.
  • Innovación y proactividad.
  • Comunicación efectiva y negociación
• Habilidades técnicas:
  • Conocimiento sólido del Ciclo de Vida del Desarrollo de Sistemas Computarizados
  • Conocimiento del marco regulatorio para Industria Farmacéutica: NOM-059-SSSAI-2015, CFR 21 parte 11 y GAMP 5, FEUM
  • Experiencia en enfoque de validación basado en riesgo y principios de integridad de datos (ALCOA y ALCOA Plus)
  • Experiencia en validación de sistemas computarizados del ramo farmacéutico
  • Conocimiento sólido del Ciclo de Calificación y Validación
  • Calificación de sistemas críticos (WFI, PW, Nitrógeno, HVAC, Aire Comprimido)
  • Conocimiento de Guías PIC´s (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme), ISO 14644, Guías de la Sociedad Internacional de Ingeniería Farmacéutica (ISPE).
  • Conocimiento técnico profundo en Calificación y Validación de Sistemas Farmacéuticos
• Educación: Título universitario como Ingeniero mecatrónico, Ingeniero eléctrico, Ingeniero mecánico, Ingeniero Farmacéutico, Químico Farmacéutico Industrial, Químico Farmacéutico Biólogo, Ingeniería Química u otra carrera afín
• Idiomas: Inglés intermedio

¿Por qué elegirnos?

• Da vida a los milagros de la ciencia junto a un equipo alentador y centrado en el futuro.
• Descubre infinitas oportunidades para desarrollar tu talento e impulsar tu carrera profesional, ya sea a través de ascensos o traslado lateral, nacional o internacional.
• Disfruta de un considerado paquete de recompensas cuidadosamente elaborado que reconoce tu contribución y amplifica tu impacto.
• Cuida bien de ti y de tu familia gracias a una amplia gama de prestaciones de salud y bienestar entre las que se incluyen atención sanitaria de alta calidad, programas de prevención y bienestar y al menos 14 semanas de permiso parental neutral en términos de género.

Perseguir el progreso, descubrir extraordinarios

El progreso no se consigue sin personas, personas de diferentes entornos, en diferentes ubicaciones, desempeñando roles diferentes, todas unidas por una sola cosa: el deseo de hacer que los milagros se hagan realidad. Tú puedes ser una de esas personas. Busca el cambio, adopta nuevas ideas y explora todas las oportunidades que podemos ofrecer. Persigamos el progreso. Y descubramos juntos lo extraordinario.

En Sanofi, ofrecemos las mismas oportunidades a todo el mundo, independientemente de su raza, color, ascendencia, religión, sexo, país de origen, orientación sexual, edad, nacionalidad, estado civil, discapacidad o identidad de género.

Mira nuestro video ALL IN y echa un vistazo a nuestras iniciativas sobre la Diversidad, Equidad e Inclusión en Diversity, Equity, and Inclusion In and Beyond the Workplace (sanofi.com).